生物醫(yī)藥行業(yè)中從事分析、測(cè)試及外包服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CRO/CDMO類(lèi)企業(yè)”）在申報(bào)高新技術(shù)企業(yè)時(shí)，雖具備技術(shù)密集型特征，但因行業(yè)特殊性常面臨專(zhuān)利布局、研發(fā)管理、收入界定等多重挑戰(zhàn)。本文智多星將結(jié)合申報(bào)要求及行業(yè)案例，從核心難點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略三方面展開(kāi)分析。

一、專(zhuān)利申報(bào)：創(chuàng)新性與關(guān)聯(lián)性不足

專(zhuān)利類(lèi)型與技術(shù)創(chuàng)新性不匹配

CRO/CDMO類(lèi)企業(yè)的研發(fā)多聚焦于檢測(cè)方法優(yōu)化、工藝流程改進(jìn)或數(shù)據(jù)分析模型開(kāi)發(fā)，此類(lèi)技術(shù)常以軟件著作權(quán)或?qū)嵱眯滦蛯?zhuān)利（Ⅱ類(lèi)）為主，相較于發(fā)明專(zhuān)利（Ⅰ類(lèi)）得分較低。例如，某企業(yè)提交了10項(xiàng)檢測(cè)方法相關(guān)的軟著，但評(píng)審認(rèn)為技術(shù)相似性高，僅認(rèn)可5項(xiàng)，導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)得分不足。

專(zhuān)利與核心業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)性弱

部分企業(yè)為湊數(shù)購(gòu)買(mǎi)非相關(guān)領(lǐng)域?qū)＠ㄈ缒硻z測(cè)公司購(gòu)買(mǎi)茶葉加工專(zhuān)利），或?qū)＠l(fā)明人與研發(fā)團(tuán)隊(duì)無(wú)關(guān)，易被質(zhì)疑技術(shù)核心性。

案例參考：蘇州某生物檢測(cè)企業(yè)通過(guò)自主研發(fā)的“高通量藥物篩選算法”申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利，并與實(shí)際服務(wù)產(chǎn)品綁定，成功提升專(zhuān)利質(zhì)量得分。

策略建議：

提前布局：每年根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度申請(qǐng)專(zhuān)利，確保Ⅰ類(lèi)專(zhuān)利占比不低于30%；

強(qiáng)化關(guān)聯(lián)性：專(zhuān)利需體現(xiàn)對(duì)檢測(cè)方法、儀器設(shè)備或數(shù)據(jù)模型的核心支持作用，避免技術(shù)描述泛化；

權(quán)屬管理：確保專(zhuān)利發(fā)明人與研發(fā)團(tuán)隊(duì)一致，轉(zhuǎn)讓專(zhuān)利需留足二次開(kāi)發(fā)時(shí)間。

二、研發(fā)立項(xiàng)與費(fèi)用歸集：規(guī)范性不足

研發(fā)項(xiàng)目界定模糊

分析測(cè)試類(lèi)企業(yè)常將常規(guī)技術(shù)服務(wù)誤歸為研發(fā)活動(dòng)，例如某企業(yè)將“標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)流程優(yōu)化”作為研發(fā)項(xiàng)目，但因缺乏技術(shù)創(chuàng)新被核減。

費(fèi)用歸集口徑不一致

研發(fā)人員界定不清：科技人員崗位描述模糊（如“技術(shù)支持”未明確研發(fā)職能），導(dǎo)致人工費(fèi)用歸集爭(zhēng)議；

外包費(fèi)用處理不當(dāng)：委托外部研發(fā)費(fèi)用未按80%計(jì)算，或未留存合作方資質(zhì)證明。

案例參考：海口某CRO企業(yè)通過(guò)建立“研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)-預(yù)算-驗(yàn)收”全流程制度，明確各階段費(fèi)用分?jǐn)偙壤⑼ㄟ^(guò)*三方審計(jì)機(jī)構(gòu)規(guī)范歸集，*終研發(fā)費(fèi)用占比達(dá)標(biāo)。

策略建議：

規(guī)范立項(xiàng)流程：立項(xiàng)書(shū)需包含技術(shù)指標(biāo)、預(yù)算表及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，避免“低水平研發(fā)”被剔除；

細(xì)化費(fèi)用科目：人員工資、試制材料費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)等需單獨(dú)建賬，并與稅務(wù)報(bào)表一致；

留存佐證材料：外包合同、費(fèi)用支付憑證及技術(shù)成果歸屬協(xié)議需完整歸檔。

三、高新技術(shù)產(chǎn)品（服務(wù)）界定：技術(shù)含量證明困難

分析測(cè)試服務(wù)易被歸類(lèi)為“普通技術(shù)服務(wù)”而非高品收入。例如，某企業(yè)檢測(cè)服務(wù)收入占比70%，但因合同未體現(xiàn)技術(shù)參數(shù)，僅40%被認(rèn)可。

檢測(cè)報(bào)告未標(biāo)注技術(shù)指標(biāo)與高品關(guān)聯(lián)性；

發(fā)票品名與高品名稱(chēng)不一致（如僅寫(xiě)“檢測(cè)費(fèi)”未注明技術(shù)類(lèi)型）。

案例參考：蘇州某CDMO企業(yè)通過(guò)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如“基因測(cè)序數(shù)據(jù)分析規(guī)范”），并附檢測(cè)報(bào)告中的技術(shù)參數(shù)對(duì)比，成功將定制化研發(fā)服務(wù)納入高品收入。

策略建議：

明確技術(shù)核心：服務(wù)合同中需注明技術(shù)原理、創(chuàng)新點(diǎn)及與《國(guó)家重點(diǎn)支持領(lǐng)域》的對(duì)應(yīng)性；

統(tǒng)一命名規(guī)則：發(fā)票、檢測(cè)報(bào)告與高品名稱(chēng)保持一致，建議采用“技術(shù)類(lèi)別+服務(wù)內(nèi)容”格式（如“基于A(yíng)I的腫瘤靶點(diǎn)篩選服務(wù)”）；

補(bǔ)充*三方證明：技術(shù)查新報(bào)告、客戶(hù)應(yīng)用證明等可增強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化說(shuō)服力。

四、注意事項(xiàng)

避免制度模板化：需提供培訓(xùn)記錄、產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議等實(shí)施證明；

動(dòng)態(tài)更新制度：如某企業(yè)因未更新“研發(fā)人員績(jī)效考核辦法”被扣分。

研發(fā)費(fèi)用專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告、企業(yè)所得稅申報(bào)表與年審報(bào)告數(shù)據(jù)需一致，差異需附具體說(shuō)明。

關(guān)注地方政策：如蘇州2024年出臺(tái)的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“筑峰強(qiáng)鏈”措施》，對(duì)CRO類(lèi)企業(yè)研發(fā)投入給予額外補(bǔ)貼。

CRO/CDMO類(lèi)企業(yè)申報(bào)高企需圍繞“技術(shù)核心性-研發(fā)規(guī)范性-收入合規(guī)性”三主線(xiàn)展開(kāi)：

專(zhuān)利布局：以Ⅰ類(lèi)專(zhuān)利為核心，覆蓋關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)；

研發(fā)管理：從立項(xiàng)到驗(yàn)收全流程留痕，費(fèi)用歸集精準(zhǔn)化；

高品界定：通過(guò)技術(shù)文檔與*三方證明強(qiáng)化服務(wù)的技術(shù)屬性。